標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的選擇是基于穩(wěn)定性研究和分析的內(nèi)在機(jī)理。到目前為止，在標(biāo)準(zhǔn)樣技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)提出了兩種基本的穩(wěn)定性試驗方案。今天博林達(dá)就為大家詳細(xì)介紹一下：

　　一、傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案。在本方案中，假設(shè)在理想條件下，對同一時間制備的每瓶樣品按預(yù)定的時間序列進(jìn)行測試，通過對測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析來確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期。顯然，這種方法存在兩個問題:

　　由于檢測是在不同的時間進(jìn)行的，所以此時的檢測條件基本上可以說是重復(fù)的條件。也即雖然采用的是同一檢測方法、同一個操作人員、同一臺儀器;但是由于隨著時間的變化，儀器的準(zhǔn)確度水平、操作人員操作手法、檢測環(huán)境條件也在變化，所以檢測方法的測量不確定度也在變化。

　　因此，即使樣品材料是穩(wěn)定的，在每個特定的檢測時間點測試樣品材料獲得的測量不確定度也可能大于固定值下獲得的測量不確定度。此時很難判斷測量不確定度的增加是由于樣品材料的變化還是檢測方法條件的變化造成的。

　　二、這種方案的前提條件是樣料變化必須是均勻的，如果瓶內(nèi)或瓶間試樣材料的變化不均勻，則在每個特定測試時間點對試樣材料進(jìn)行測試所獲得的測試數(shù)據(jù)可能不具有代表性。當(dāng)樣品在某一測試點保持不變時，我們可能會誤判整批不穩(wěn)定樣品為合格。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，目前國際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案可以從理論上解決上述兩個缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的區(qū)別在于:在同步穩(wěn)定性研究方案中，在每個特定檢測時間點同時測試多瓶樣料。這樣，這些瓶樣材料的測試就是每個測試時間點的重復(fù)性條件。

　　因為在任何給定的時間點，時間變化所引入的干擾對每種樣品和測量方法都是相同的。此外，由于在每個特定的檢測時間點同時檢測多個瓶子，這樣就避免了采樣沒有代表性的問題。

　　以上內(nèi)容是對標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性試驗方案的選擇的介紹?？梢?，同步穩(wěn)定性研究方案在理論上確實克服了傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩個缺陷，更科學(xué)合理地反映了實際情況。但是采用同步穩(wěn)定性研究方案提出的時間短，缺乏實踐經(jīng)驗;同時在實施的過程中，由于需要的樣品比較多，費(fèi)用相對來說也就比較大。