怎么能簡單地分辨規(guī)范品和對照品?我們知道對照品是指國家藥品規(guī)范中，用于辨別、含量測定和有關(guān)物質(zhì)查看等等的規(guī)范物質(zhì)，是不可缺少的重要組成部分和專用測量儀器，是研發(fā)生產(chǎn)中測量藥品質(zhì)量的根本規(guī)范。當(dāng)然對照品也是校正試驗器具和方法的物質(zhì)規(guī)范。規(guī)范品是中藥規(guī)范對照品研究中心署理的，作為一個測定規(guī)范使用，用于藥物方面時，是含量測定中的規(guī)范含量。規(guī)范品包括化學(xué)計量規(guī)范品、冶金規(guī)范品和藥物檢驗規(guī)范品。

　　規(guī)范品和對照品的區(qū)別

　　對照品是指用于判別、檢驗、含量測定、校正檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì)，規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，用效價單位(u)表示。文獻(xiàn)中經(jīng)常混雜著兩種概念，認(rèn)為對照品是規(guī)范品，是一種物質(zhì)兩種提取法，但過失的原因可能是某些藥品既有對照品，也有規(guī)范品。

　　規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中的含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，用效價單位(u)表示。國家規(guī)范品和生物參考品是指用于識別、檢驗含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，其制造和標(biāo)定符合《生物制品國家規(guī)范物質(zhì)制造和標(biāo)定規(guī)程》的要求，由國家藥品監(jiān)督管理部門指定組織發(fā)放。企業(yè)的工作規(guī)范品或參考品必須在國家規(guī)范品或參考品標(biāo)準(zhǔn)化后才能使用。

　　規(guī)范品和對照品附有運用說明書、質(zhì)量要求、有效期和載重量等。產(chǎn)品規(guī)范物質(zhì)是指用于測定生物產(chǎn)品的效價、活性或含量，或者用于判別、檢測其特性的生物規(guī)范品或生物參考物質(zhì)。

　　規(guī)范品與對照品混用

　　將對照品或規(guī)范品混合使用，將對照品或規(guī)范品用于非其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未被重視的問題之一。同一批對照品的不同標(biāo)定方法含量有良好的相關(guān)性，但不完全相同，有時差異很大。例如，英國Glaxo公司提供的頭孢克肟酯對照品的HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定;UV為98.8%，供溶出度測定;盡管我國藥典凡例明確規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。

　　規(guī)范品與對照品規(guī)范物質(zhì)種類

　　規(guī)范品目前我國藥品生物制品檢驗所可供應(yīng)各類國家規(guī)范物質(zhì)2930種，中藥化學(xué)對照品650種，對照藥材730種。對照品可供應(yīng)的各類國家規(guī)范物質(zhì)1243種，中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。