標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)方法中應(yīng)注意什么問題？對照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的專用量具;是衡量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);它也是校準(zhǔn)測試儀器和方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是對藥品真?zhèn)蔚谋容^，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具，下面小編就介紹參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)方法需要注意的幾個(gè)事項(xiàng)：

　　在選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)方法時(shí)，需要注意幾個(gè)元素，我們可以從這些元素中選擇合適的標(biāo)定方法：

　　一、 本實(shí)驗(yàn)所用產(chǎn)品的用量應(yīng)滿足20ml左右的滴定液的要求，能滿足精密度的要求。

　　二、 滴定劑的判斷必須明確、嚴(yán)格，選擇指示劑法時(shí)應(yīng)提供滴定曲線，考慮變色的靈敏度，終點(diǎn)顏色用電位法標(biāo)定。

　　三、 為消除因加入其他試劑而產(chǎn)生的雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定的計(jì)算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法。

　　四、 應(yīng)給出滴定度的推導(dǎo)過程(使用四位有效數(shù)字)，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)以3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室測量的不少于15組的結(jié)果為基礎(chǔ)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報(bào)告可信限。

　　如果對照品來源有問題，通過現(xiàn)場檢驗(yàn)也會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)使用的對照品雖經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，但為精制原料藥或“操作對照品”，多數(shù)企業(yè)對再招標(biāo)期限和儲存條件沒有規(guī)定，申請期限也沒有核實(shí)，且記載不完整，很難做到溯源逐本。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目前處理不到位，大多數(shù)企業(yè)使用前沒有對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證;為方便起見，有的企業(yè)將對照品配制成高濃度的貯存溶液，但沒有考察其穩(wěn)定性和貯存期;有的企業(yè)在打開對照品后未進(jìn)行處理，仍與未打開的對照品放在一起繼續(xù)使用，包裝上沒有任何標(biāo)簽等。

　　藥品對照品是指用于藥品理化試驗(yàn)和生物試驗(yàn)的物質(zhì)，如果處理不當(dāng)或超過期限，容易使其濃度降低，含量低的藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格，而原料藥和中間體的質(zhì)量控制也會受到影響，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。

　　以上內(nèi)容是對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)方法中應(yīng)注意的幾個(gè)問題的介紹，為掌握標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源，必須使用國家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并按要求進(jìn)行檢定;驗(yàn)證“操作對照品”、未密封對照品、對照品貯存液的貯存條件和使用期限，并建立明確的規(guī)則和記錄;按照要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺帳應(yīng)定期辦理、登記、保管;建議對照品供應(yīng)商一并提供對照品的使用說明書，并明確使用期限和貯存條件。