標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性研究方案的選擇是基于穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)制。 目前，標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)提出了兩種基本的穩(wěn)定性測(cè)試方案；博林達(dá)對(duì)照品供應(yīng)商為您詳細(xì)介紹：

　　一、傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案

　　在該方案中，假設(shè)在理想條件下，每瓶同時(shí)制備的樣品按照預(yù)定的時(shí)間順序進(jìn)行檢測(cè)，通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析來確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期；顯然，采用這種方案會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)問題：

　　由于檢測(cè)是在不同時(shí)間進(jìn)行的，所以此時(shí)的檢測(cè)條件基本上可以說是重復(fù)條件。 也就是說，雖然使用相同的檢測(cè)方法、相同的操作人員、相同的儀器; 但是，由于時(shí)間的變化，儀器的精度等級(jí)、操作者的操作方法和檢測(cè)環(huán)境條件也會(huì)發(fā)生變化，因此測(cè)量不確定度的檢測(cè)方法也在發(fā)生變化。 因此，即使樣品材料是穩(wěn)定的，在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)試樣品材料所獲得的測(cè)量不確定度也可能大于固定值下獲得的測(cè)量不確定度。 這時(shí)候，我們很難判斷這種測(cè)量不確定度的增加是樣品的變化還是檢測(cè)方法條件的變化引起的。

　　二、前提是樣品變化必須均勻

　　如果上述樣品在瓶內(nèi)或瓶間變化不均勻，則在每個(gè)特定測(cè)試時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試所獲得的測(cè)試數(shù)據(jù)可能不具有代表性; 當(dāng)樣品在某個(gè)檢測(cè)點(diǎn)沒有變化時(shí)，我們就有可能將整批不合格樣品誤判為合格。

　　針對(duì)這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的不足，國際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案; 同步穩(wěn)定性研究方案在理論上解決了以上兩個(gè)不；同步穩(wěn)定性研究程序與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究程序的區(qū)別在于，在同步穩(wěn)定性研究程序中，在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)幾瓶樣品材料。 這樣，對(duì)這些瓶狀材料的測(cè)試就是在每個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)的可重復(fù)性條件。

　　因?yàn)閷?duì)于任何特定的時(shí)間點(diǎn)，時(shí)間變化引起的干擾對(duì)于每個(gè)樣品和測(cè)量方法都是相同的。 此外，由于在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)多瓶樣品，避免了樣品不具有代表性的問題。

　　可見，同步穩(wěn)定性研究方案確實(shí)可以在理論上克服傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩個(gè)缺點(diǎn)，更科學(xué)合理地反映實(shí)際情況。 然而，采用同步穩(wěn)定性研究方案的時(shí)間較短，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 同時(shí)，在實(shí)施過程中，由于需要的樣本較多，成本也比較高。